《表2 各特定SOC分类涉及的奥氮平ADE报告数量》

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《奥氮平安全警戒信号的大数据挖掘与分析》

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a:ADE信号在奥氮平最新药品说明书中未提及

共提取得到11 171 211份ADE报告，其中以奥氮平为怀疑药物的ADE报告27 705份，占全部ADE报告的0.248%。Open Vigil FDA分析工具默认筛选出前100位的ADE信号，共涉及ADE报告数量为55 018条（因每份报告可能存在多个ADE，故合计数大于报告数）。采用Bio Portal工具（http://bioportal.bioontology.org/ontologies/MEDDRA）查询各信号对照的Med DRA术语集中的系统器官分类（system organ class，SOC），共涉及15个SOC，按照ADE信号数量排序，前5位SOC分别为精神疾病（13 142例）；全身性疾病及给药部位各种反应（10 854例）；神经系统疾病（7 937例）；各类损伤、中毒和手术并发症（6 437例）和医学检查（3 680例）。报告数量>1 000例的ADE信号是药物毒性（1 646例）、药物无效（1 623例）、药物相互作用（1 513例）、体重增加（1 205例）、嗜睡（1 133例）、自杀死亡（1 121例）、过量（1 091例）和NMS（1 009例）。前100位ADE信号中，有23个ADE信号属于奥氮平最新药品说明书中未提及的，见表2。