《表1 各企业胞磷胆碱钠原料与注射液中游离胆碱含量(n=2)》

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《离子色谱法测定胞磷胆碱钠原料及注射液中的游离胆碱》

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注:“/”未检出。

3.3三企业原料均未检出游离胆碱，E企业、J企业和I企业注射液中未检出游离胆碱。其他国产注射液中游离胆碱的含量为0.001 6%～0.007 9%，进口注射液中氯化胆碱的含量为0.006 6%。黄晓舞等[2]指出给予小鼠注射含量为2μg·ml-1胆碱溶液出现尾部树立和身体僵硬的表现，根据胞磷胆碱钠注射液的规格（2 ml∶0.25 g）可设定游离胆碱的上限为0.001 6%。按此限度，表1中50%的批次不合格。游离胆碱的含量可能和处方及工艺及储存条件有关。为保障药品质量，相关企业应把游离胆碱的含量作为质量控制的重要参数。