《表4 含量测定结果:国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价》

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《国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价》


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“/”:A厂仅2批样品,不统计批间差异;“-”:表示此项内容为空

标准规定“含氨苄西林(C16H19N3O4S)和丙磺舒(C13H19NO4S)均应为标示量的90.0%~110.0%”,38批次样品采用高效液相色谱法,测定结果见表4。其中E厂样品氨苄西林和丙磺舒含量整体偏低,1批低于规定限度,为不合格,据调研发现该企业执行标准有误,其目前执行国家药品标准WS1-(X-431)-2003-2006Z,该标准已废弃,按此标准检验,导致测定制粒中氨苄西林含量偏高,从而计算出的胶囊填充装量偏低,导致含量偏低。