《表4 含量测定结果:国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价》
“/”:A厂仅2批样品,不统计批间差异;“-”:表示此项内容为空
标准规定“含氨苄西林(C16H19N3O4S)和丙磺舒(C13H19NO4S)均应为标示量的90.0%~110.0%”,38批次样品采用高效液相色谱法,测定结果见表4。其中E厂样品氨苄西林和丙磺舒含量整体偏低,1批低于规定限度,为不合格,据调研发现该企业执行标准有误,其目前执行国家药品标准WS1-(X-431)-2003-2006Z,该标准已废弃,按此标准检验,导致测定制粒中氨苄西林含量偏高,从而计算出的胶囊填充装量偏低,导致含量偏低。
图表编号 | XD00217428900 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.25 |
作者 | 李香荷、王强、张轶华、田兰、王韵、郭毅 |
绘制单位 | 河北省药品检验研究院、河北省药品检验研究院、河北省药品检验研究院、河北省药品检验研究院、河北省药品检验研究院、河北省药品检验研究院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |