《表1 基于风险等级确定的检查频次》

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《国外药品生产企业分类分级监管的思考》

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2）监管风险，基于最新一次现场药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practices，GMP）检查的结果，主要考虑因素为缺陷的分类和数量，反映了企业执行GMP的合规水平。GMP合规状态由高至低分为A1、A2、A3以及不合格4个等级。将这两类风险使用简单的矩阵进行组合后生成最终的风险等级，该结果用于决定下一次现场检查的频次和范围。见表1。