《表1 2018年肿瘤标志物的σ度量值》

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《西格玛度量值在肿瘤标志物检测质量持续改进中的应用》

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注:（1），低水平质控；（2），高水平质控。

本研究利用本科室2018年至2019年肿瘤标志物参加国家卫健委临床检验中心室间质评反馈的结果以及检测的室内质量控制数据进行σ度量值的评估，同时计算QGI值，借助6σ质量管理工具对肿瘤标志物项目检测进行质量管理，并通过鱼骨图分析具体原因，对于σ值较低的检测项目采取对应的改进措施，并评估比较2019年质量改进后肿瘤标志物检测的σ值与2018年未改进的变化趋势。从表1中2018年肿瘤标志物的σ度量值可以看出，平均σ值为4.25，其中只有AFP（2）和β-HCG（2） 2个项目达到了6σ水平，另外，AFP（1）、CA199（2）、FERR（1）、β-HCG（1）和β2-MG（2）达到了5σ水平，能满足临床需求；而CA125、f-PSA（1）和FERR（2）达到4σ水平，其余项目处于“临界”甚至“不可接受”水平，均需进行质量改进。结合QGI，AFP、CA125、CA199、CA153、FERR、β-HCG和β2-MG项目需要优先改进精密度，CEA、t-PSA和f-PSA 3个项目需要优先改进正确度，对于t-PSA（2）和f-PSA（2）项目，其分析性能均在3σ以下，即使使用N=4（双水平质控品分别检测2次）的多规则质控方案也不能达到理想的误差检出率，需同时采用非统计质控弥补统计质控的不足[14]。综合各种因素后，首先，本科室重新制订校准计划，对各项目重新校准:从表3可以看出，大多数项目Bias%均有不同程度改善，t-PSA（2）尤为明显，但也有一些项目的Bias%反而升高，尤其f-PSA（2），这可能与国家卫健委临床检验中心肿瘤标志物室间质量评价计划考核结果偏倚值有一定的局限性有关。其次，针对改进精密度的问题，对所有人员进行质控相关知识培训，并重新制订质控品使用SOP，保证操作人员的一致性，同时加强仪器的维护和保养。结果显示，各项目CV%均有下降，说明改进效果显著。由此可见，经过各项目针对性的改进之后，其精密度和正确度都有很大改进。