《表2 具有药物临床试验机构资格的医疗机构数量各地区分布情况》

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《我国仿制药一致性评价政策环境现状分析》

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在临床试验机构实行备案制之前，我国有1万多家2级以上以及2 000多家3级和更高级别的医疗机构，但只有600多家能进行药物临床试验，其中只有100家能进行BE/I期试验。面对289目录中289个品种所涉及了17 740个文号需要进行一致性评价，可开展BE试验的机构的数量远远不够，临床资源短缺也成了当时一致性评价所面临的大问题[11]。2018年国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），该公告标志着临床试验机构备案制管理时代的到来，备案制允许合格的机构进行临床试验且并没有数量限制，这有助于解决临床试验机构短缺问题，加快临床试验进程，提高临床研究质量。据米内网数据显示，截至2020年8月，中国临床试验机构数据库拥有1 510条数据，具体分布见表2，可以看出我国具有临床试验资格的机构大部分集中在北京、上海、广东、江苏等地区，而中西部地区的机构数量相对少，各地临床试验机构数量差异明显。除了临床试验机构数量短缺之外，进行BE/I期临床试验的机构（主要集中在北京、上海、广东等地）执行与完成的试验项目数量不一致。同时因监管机构对试验数据的严格审查与试验风险的增大，导致可开展BE试验的医院接受BE/I期项目意愿并不强烈，相比BE试验，医院进行医疗服务效益更高，且不会因为出现风险而影响医院的声誉与其他临床试验开展[12]。