《表1 晚期HER2阳性乳腺癌系统药物治疗汇总》

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《HER2阳性乳腺癌治疗模式的进展和优化》

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脑转移一直是晚期癌症患者的主要死亡原因之一，由于血脑屏障的存在，化疗药物和大分子抗体类药物往往无法更好地发挥疗效。图卡替尼是一种口服的、HER2高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂，Ⅰb期临床研究[39]显示图卡替尼可有效治疗HER2阳性乳腺癌脑转移，因此被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格。最近发表的Ⅲ期临床试验HER2CLIMB[40]结果显示，图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨，与曲妥珠单抗联合卡培他滨相比，显著降低46%的疾病进展风险和34%的死亡风险，中位PFS分别是7.8和5.6个月（HR=0.54，P<0.001），中位OS分别是21.9和17.4个月（HR=0.66，P=0.005）。在脑转移患者的亚组分析中发现，图卡替尼可以降低疾病进展风险达52%，1年PFS率在两组分别为24.9%和0%(HR=0.48，P<0.001）。分析患者临床特征可以发现，参与该试验的患者几乎都已接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1的治疗，并有47%的患者伴有脑转移。基于此项结果，美国FDA于2019年12月19日授予图卡替尼突破性疗法认定，与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，相关研究汇总见表1。