《表5 残留溶剂含量测定结果(%)》

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《顶空气相色谱法检测他达拉非原料药中4种溶剂残留量》

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注:“-”表示未检出。

依法制备供试品溶液，按拟订色谱条件顶空进样，测试3批他达拉非样品中的溶剂残留量。结果3批样品均未检出乙腈、异丙醇，其中2批均有检出甲醇和四氢呋喃，1批只检出甲醇；1批次四氢呋喃超标（《中国药典(四部）》规定不超过0.072%)，分析生产工艺可能由于样品重结晶后烘干工艺不稳定而导致样品中残留溶剂四氢呋喃超标。详见表5。