《表1 发生在不同阶段的临床试验暂停分类》
a:该标准不适用于只针对单一性别的研究,或受试者不具备所研究疾病(如在健康志愿者中),或另一项已经结束或FDA同意即将开展的同品种IND研究并未同时排除其他性别的有潜在生殖风险的人群
临床试验暂停有2种主要的分类方法,一种是FDA按照暂停的临床试验阶段进行分类,见表1[4];另一种是根据临床试验暂停的具体原因进行分类,主要包括药学、药理毒理和临床3个部分,总结如表2所示,后者使用更为广泛。
图表编号 | XD00161369800 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.07.30 |
作者 | 唐崇淇、钱思源 |
绘制单位 | 国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |