《表1 标准类别表：生化检测领域细胞相关标准体系初探》

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《生化检测领域细胞相关标准体系初探》

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注：标准类别编号可根据情况而设置和编排。

第三层是整个标准体系的核心层。根据具体产品而参照或制定具体的标准。按照对象不同，又可分为岗位标准、产品实现标准、基础保障标准[7]。“岗位标准”主要是从决策层、管理层、操作人员3个层面对体系参与人员的活动进行规范和指导。《GMP附录-细胞治疗产品》中第三章对参与细胞操作人员做了一些规定，如具备相应专业知识，具有相关实践经验，经过生物安全防护培训、在生产过程中限制人员活动区域等。“基础保障标准”包括：规划计划和企业文化、实验室安全管理规范、设备设施使用规范、质量管理、法务和合同、标准化工作等。“产品实现标准”是针对具体产品的具体要求和基础质量保障，是根据具体的产品制定或指定参考的具体标准。目前，该部分现有标准相对较少，主要靠企业依据产品特性和要求制定一些相关标准。但是每个产品可能涉及多个方面，是整个生命周期的连贯，如：某个产品的质量管理标准包括：（1）种毒和细胞标准；（2）生产用原辅料标准；（3）半成品标准；（4）成品标准；（5）检验标准操作规程（SOP)；(6）管理标准规程。如某个具体产品的生产标准涉及到：（1）产品的工艺规程；（2）各项目的标准操作规程（包括从细胞冻存、接毒到冻干的各个工艺环节）；（3）管理标准规程。每个标准子体系由若干标准小类组成，每个子体系可绘制具体子体系框架，详细类别根据具体情况设置，如：基础保障标准、质量控制管理标准、原料和制备标准、试验方法标准几个类别举例见表1。这些具体标准不一定有现行有效的国家标准或行业标准，大多是企业在实际的生产实践中根据自身需要所指定的企业标准。同时企业应根据企业标准体系结构，对产品实现标准体系、基础保障标准体系和岗位标准体系编制对应的标准明细表，内容建议包括：体系代码、标准编号、标准名称、范围、发布机构、责任部门等。根据具体情况可做相应调整，目的是有利于企业使用和管理。