《表1 国内医用手套国家标准明细表》

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《医用手套国内标准现状及中欧中美标准比对分析》

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目前，国内医用手套根据功能与制造材料的不同主要有一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用非灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套四大类，国内有关医用手套的现行国家标准有7项（见表1），我国医用手套7项国家标准中，5项为产品标准，2项为方法标准。其中国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》是分别等同采用相应的国际标准ISO 11193.1:2002《一次性使用医用检查手套第1部分：天然橡胶胶乳手套或橡胶溶液手套规范》与ISO 10282:2002《一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》，标准技术水平与国际标准相同。GB 24786-2009-《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》是根据国内聚氯乙烯医用检查手套产品实际情况，修改采用国际标准ISO 11193.2:2006《一次性使用医用检查手套第2部分：聚氯乙烯手套规范》，中国标准中的老化前扯断力为4.8N，低于国际标准中的老化前扯断力（7.0N），其他技术要求指标与相应的国际标准一致。GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》是根据国内产业实际与国内市场需求情况制定的国家标准，与GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》相比只是在标准中没有灭菌的要求，但在标准中规定了“手套在使用前必须进行灭菌”。由于以上3项国家标准GB 10213-2006、GB7543-2006、GB 24786-2009均为转化相应的国际标准而制修订的国家标准，GB 24788-2009也是参考国际标准ISO 10282:2002制定的，在国际标准中没有规定医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量的指标，在以上4项国家标准中没有规定医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量，因此，为了更好地保证产品质量，参考美国标准中的限量指标制定了强制性国家标准GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》，作为GB 10213-2006、GB 7543-2006、GB 24786-2009、GB/T 24787-2009配套使用的标准。两项方法标准GB/T 21869-2008《医用手套表面残余粉末的测定》、GB/T 21870-2008《天然胶乳医用手套中水抽提蛋的白质的测定——改进Lowry法》是等同采用国际标准ISO 21171:2006与ISO 12243:2003。以上7项国家标准标准技术水平先进，适合于我国医用手套产品的实际国情，使用率高，在我国得到了很好地实施，为我国医用手套产品的科研、生产、检验、验收、保证产品的内在质量、规范产品的市场秩序起到了一定的积极指导作用，为促进产业发展、产品质量监管提供了标准化技术支撑。