《表2 垂体后叶素相关临床用药不良反应分类》

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《垂体后叶素质量控制标准及不良反应分析》

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根据WHO药品不良反应临床症状表现分类情况对垂体后叶素相关临床用药不良反应分类进行统计分析[9-10]。参考以往研究结果[9-37]：垂体后叶素临床用药产生的直接或间接不良反应较多，涉及不同系统及器官，严重程度轻重不一。在近500例垂体后叶素用药不良反应病例中，有部分死亡病例，其主要表现情况，见表2。总体分析，可能引起垂体后叶素不良反应的主要产品质量原因主要是原料药中细菌、病毒、支原体感染，>10KDa高分子蛋白质超标，制剂过程中可见异物的引入等。其不良反应情况与药品质量密切相关。因垂体后叶素尚无人工合成的单体，产品来源于动物小脑垂体经过一系列分离纯化工艺制得，纯化工艺过程直接影响产品质量。2005～2015年生产质量标准不够严格，原料来源多样，检查指标不够全面，质量控制指标不完善，不能完全覆盖整个工艺过程中产生的各种污染问题。随着生物制品分离纯化技术的进步，垂体后叶素的产品质量将会有较大幅度的提高。