《表1 各文件中检出限对应的含义》

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《卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析》

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在卫生行业标准与CNAS文件的定义中，空白限和检出限分别用LoB和LoD表示，但医药行业标准中，因为其定义来自于化学领域，LoD的定义相当于卫生行业标准与CNAS中的LoB。然而医药行业标准作为国内体外诊断试剂的行业标准，产品的申报、注册很有可能按此标准进行，同时，医药行业标准规定体外诊断试剂必须有LoD的声明。故如果体外诊断试剂厂商在说明书中声称的LoD相当于卫生行业标准中的LoB，同时CNAS要求实验室必须验证定性项目的LoD，即厂商声明了一个50%阳性、50%阴性可能性的浓度，而实验实验室需要验证一个85%（或95%）阳性的浓度，给实验室进行相关的性能验证带来困难。各文件中LoD、LoB对应的含义见表1。