《表1 疗效协议制定观察指标与周期举例》

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《典型国家疗效协议研究及启示》

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疗效协议一般会根据疾病进程及药品治疗特点制定观察指标与周期，观察指标分为中间指标和终点指标两大类，相应的观察周期短则几个月、长则几年。所谓中间指标，是指行业标准或临床试验中能反映疾病进展的间接指标，如肿瘤缩小预期可以推迟肿瘤发展、延长患者生存期，糖化血红蛋白减少预期可以降低血糖。约定中间指标适用于疾病进程长、终点指标难以获得的情况，其优点是观察周期短，缺点是可能偏离药品实际效果。所谓终点指标，是指实际的治疗效果，如治愈率、存活率、无进展生存期等。终点指标能完全反映药品疗效，但评估难度较大、评估周期较长（见表1）。