《表2 样品测定结果(%,n=3)》

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《顶空气相色谱法测定福沙匹坦二甲葡胺中8种残留溶剂的含量》


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取3批福沙匹坦二甲葡胺原料各50 mg,精密称定,按“2.2.2”项下方法制备供试品溶液,按“2.1”项下色谱条件进行测定,同时测定对照品溶液,按外标法以峰面积计算各有机溶剂的含量,结果见表2。根据中国药典2015年版四部通则0861残留溶剂测定法的要求,各残留溶剂的限度分别为甲醇0.3%,乙醇0.5%,丙酮0.5%,乙腈0.041%,甲基叔丁基醚0.5%,四氢呋喃0.072%,乙酸乙酯0.5%,甲苯0.089%。3批样品中各残留溶剂的含量均符合规定。