《表2 样品含量测定结果(%,n=3)》

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《注射用头孢美唑钠高分子杂质鉴定方法研究》


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因头孢类聚合物对照品不稳定较难获得[10-11],但其聚合物为自身聚合而成,紫外吸收官能团一致,在各种浓度下,聚合物峰与主峰的紫外吸收一致,故聚合物含量的测定均按不加校正因子的主成分自身对照法计算。取3批样品,分别按2.1项下通路1液相色谱条件及2015年版《中国药典(二部)》收载的聚合物检测方法测定。结果见表2。按外标法以峰面积计算,含头孢美唑钠聚合物以头孢美唑计,规定限度为多聚物不得超过0.3%,二聚物不得超过0.5%。