《表1 标准汤剂、标准煎液及经典名方物质基准的演变过程》

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《基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究》

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药品质量易受生产设备和工艺影响，导致产品质量出现较大差异，同时产品的批间一致性易受药材质量波动的影响，从而影响疗效的稳健发挥。日本厚生于1986年，对内服制剂提出标准汤剂的概念，要求制定标准汤剂的化学基准和生物学基准，提交与标准汤剂比较的试验资料，以确保产品的质量[5-8]。日本汉方制剂大多来源于《伤寒杂病论》《金匮要略》《和剂局方》等我国古代中医典籍，由于同根同源性，因此汉方药管理经验值得借鉴。为此，在借鉴日本汉方药管理经验的基础上，引入了物质基准的管理要求，以其作为生产管理和质量管理的基准。我国学者在引入时，其名称上依次采用了标准汤剂、标准煎液、经典名方物质基准，见表1。2016年8月国家药典委员会在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中明确提出了标准汤剂的概念[9]。国家食品药品监督管理总局，2017年10月在《注册管理规定（征求意见稿）》中采用了标准煎液的概念。为了完全反映汤剂、散剂、膏剂等临床用药剂型的不同的形式，2018年6月，《注册管理规定》中，最终采用了经典名方物质基准的概念[3]。对汤剂而言，该经典名方物质基准又可称为标准汤剂或标准煎液。无论日本汉方药的标准汤剂，还是标准煎液，这些概念其意均在为制剂提供物质基准，提供衡量制剂与中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，从而规范经典名方制剂的研发、保证制剂的有效性和安全性。中国中医科学院中药研究所陈士林研究员在2016年提出了中药饮片标准汤剂的概念[10]，中国中医科学院中药研究所对200味中药饮片的标准汤剂进行了系统研究[11-12]，该研究为经典名方复方制剂的物质基准的研发提供了研究基础。