《表1 日本《医药品被害副作用救济制度》医疗费与医疗补贴分类及金额(2018年4月至今)》

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《药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示》

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关于补偿内容，无论是J-GCP还是现行的《临床研究法》都没有具体表述补偿内容。但是，为了响应1998年J-GCP运用通知的颁布，日本医药品企业法务研究会（1981年由日本各大医药企业的法务责任人组成）在1999年制定了《受试者健康损害相关指导原则》[7]（简称“指导原则”），其后在2009年进行了修订。该指导原则现已成为日本事实上所执行的补偿标准，并且在《临床研究法》补充资料Q&A中，将这部指导原则推荐为补偿内容的具体实施依据。该指导原则中关于补偿的具体规定如下:补偿内容分为医疗费、医疗补贴与补偿金3部分。有关医疗费与医疗补贴的赔付，该指导原则主要依据《医药品被害副作用救济制度》[8]中的相关金额而制定。此制度是由独立行政法人医药品医疗器械综合机构于2002年颁布，主要针对因医药品的不良反应导致患者住院或死亡时适用的救济补助制度。日本2018年具体医疗费与医疗补贴分类及金额见表1。