《表3 非建模用男宝胶囊样品模型验证结果（mg/粒）》

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《近红外光谱技术在男宝胶囊质量筛查中的应用》

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在对110批男宝胶囊进行近红外一致性建模的同时，也建立了同时测定男宝胶囊中淫羊藿苷、补骨脂素、异补骨脂素、丹皮酚的RF-HPLC含量测定方法，通过对以上4种成分进行含量分析从而掌握男宝胶囊中淫羊藿、补骨脂、牡丹皮原料药的总体情况，为进一步全面评价男宝胶囊质量提供依据，取5批次非建模男宝胶囊样品进行了上述4种成分的含量测定，并将测定结果与一致性模型验证结果进行比对，样品1未检出淫羊藿苷、补骨脂素、异补骨脂素、丹皮酚，近红外一致性模型未通过验证；样品2未检出丹皮酚、样品3未检出淫羊藿苷，近红外一致性模型虽通过验证但CI值远大于6，和其他样品出现较大的偏离；样品4、样品5均检出淫羊藿苷、补骨脂素、异补骨脂素、丹皮酚，近红外一致性模型均通过验证。5批样品的RF-HPLC含量测定结果和近红外一致性分析模型验证结果对样品的质量评价一致，具体实验数据见表3。