《表7 抗癌平分散片制备处方正交实验结果》

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《抗癌平分散片制备工艺处方研究》

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处方优化试验结果见表7，由表7可知序号为1、4、7的崩解时限未达到药典规定的要求[5]，但所有处方片重差异均符合药典规定。由极差R数据可知，两种崩解剂的加入比例对试验结果有较大影响，通过方差分析得到的结果显示3因素之间的差异并不显著，而试验中有3组数据结果相同，均在1.5 min内完全崩解，考虑到润滑剂加入量会影响药物溶出[6]，结合重复试验的结果，我们选择A2B3C1作为最佳组合，即微晶纤维素加入比例为37%，交联羧甲基纤维素钠与交联聚乙烯吡咯烷酮加入量之比为5∶1，而硬脂酸镁加入比例为0.15%。根据优化得到的最佳工艺处方，进行连续3批的验证性生产，按确立的质量标准对3批产品进行检测，结果符合预期。