《表1 MRI对有源植入医疗器械产生的潜在风险和相应的评价试验方法》

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《有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究》

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ISO/TS 10974:2018标准共归纳出6项已知或可预见的风险，分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险，本文介绍了和风险相关的9个试验项目，见图1和表1。其中，射频场加热试验（编号1）评价由于射频电场辐射造成的局部比吸收率（SAR）升高以及器件感应电流增大所导致的温升。梯度场加热试验（编号2）评价梯度场产生涡流导致的器件温升。梯度场振动试验（编号3）评价静态场B0和梯度场的联合作用下器件的运动。力和力矩试验（编号4和5）评价静态场B0与磁性材料相互作用下器件受力情况。梯度场感生电势试验（编号6）评价梯度场在器械外部产生的感应电压所引起的输出脉冲的改变，但不涉及器械故障。射频场感应整流电压试验[编号8(1）]评价在感应电压足够高的条件下，远端电极上产生的非预期电压脉冲对设备的影响。故障试验[编号7、编号8(2）和编号9]则评价在场的作用下引发的设备故障所导致的性能下降、功能丧失、意外反应等。