《表3 生产工艺各环节中通常采用降低HCP的策略》

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《宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制》

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生物制药生产过程分为两个部分:上游加工工艺（upstream bioprocessing，USP）和下游加工工艺（downstream bioprocessing，DSP）。最终药物产品中的HCP成分可能受到m Abs生物生产的两个阶段影响（表3）。随着m Abs制造平台向连续生物加工的发展，必须考虑CHO细胞的连续培养对细胞外HCP杂质的影响，特别是那些已知会挑战下游纯化的HCP。对于那些细胞外泌型的HCP，会对m Abs下游纯化工艺提出挑战，应给予特别关注和研究。