《表1 慢性腰背痛相关COS的结局指标与测量工具》

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《构建慢性腰背痛中医临床研究核心结局指标集的思考》

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针对CBP临床研究中结局指标、测量工具异质性的问题，我国尚未建立中医临床研究相应的COS-CBP或核心指标测量工具集（core measurements sets of CBP，CMS-CBP）；国外工作组虽然构建了CBP相关的COS及CMS，但是国外COS-CBP及CMS-CBP尚存在不一致的问题，而且我国缺少关于国外推荐测量工具性能的系统评价。以慢性疼痛、腰背痛、腰痛等词检索COS-CBP的相关研究见表1。疼痛临床试验中方法、测量和评估（initiative on methods，measurement，and pain assessment in clinical trials，IMMPACT）工作组构建了慢性疼痛（包含CBP）的6个结局指标：疼痛、生理功能、心理功能、患者整体评价、不良事件、患者临床特点。根据不同研究目的，建立其他结局指标及测量工具，如角色功能、人际关系、卫生经济学、生物标记物、运动功能、认知损伤、医生及他人整体评价等[27-28]。在IMMPACT慢性疼痛COS的基础上，Deyo R A等[29]、Bombardier C[30]构建非特异性下腰痛的标准化结局指标：疼痛、生理功能、健康相关生活质量（health related quality of life，HRQOL）、社会角色损伤、治疗满意度。Chapman J R等[12]构建的COS-CBP包括生理功能、疼痛强度、HRQOL等指标及其测量工具（详见表1）。Clement R C等[15]依托ICHOM组织，通过Chapman J R等[12]文献回顾、临床实践及专家推荐等方法建立结局指标及测量工具的原始清单，组织22名脊柱学专家组成的国际小组，通过6轮德尔菲电话调查，构建脊柱退行性疾病的COS，包括疼痛、生理功能、HRQOL、工作状态、止痛药使用、不良事件等指标，并为结局指标选择测量工具（详见表1）。与此同时，Chiarotto A等组织280名不同利益群体代表对系统评价得到的41个结局指标进行6轮的德尔菲调查，最终确认4个结局指标：生理功能、疼痛强度、HRQOL、病死人数，尽管非特异性腰痛（NLBP）发生死亡的可能性较低[31]；对前3个结局指标对应的测量工具进行COSMIN评价，通过2轮德尔菲确认采用ODI测量生理功能、NRS测量疼痛程度、SF-12测量HRQOL，但是考虑到ODI、SF-12是收费工具，COS推荐免费工具RMDQ-24、PROMIS总体健康量表作为备选测量工具，如果涉及卫生经济学评价建议使用EQ-5D[32]。