《国际电工委员会IEC标准译文集 医用电气设备安全 第1部分 通用要求》

目录1

第一节 概述7

1．应用范围和目的7

2．术语和定义10

2.1设备部件、辅助件和附件10

2.2设备类型（分类）13

2.3绝缘16

2.4电压17

2.5电流17

2.6接地端子和接地导体18

2.7连接（器件）19

2.8变压器20

2.9控制装置和限制装置21

2.10设备的运行23

2.11机械安全24

2.12其他24

3．通用要求26

4．对试验的通用要求27

4.1型式试验和例行试验27

4.4元器件28

4.5环境温度、湿度、大气压28

4.3试样数量28

4.2重复试验28

4.6其他条件29

4.7电源电压和试验电压、电流类型、电源性质、频率30

4.8预处理31

4.9修理和改进31

4.10潮湿预处理31

4.11试验顺序32

5．分类32

6．识别、标记和文件33

6.1由供电网供电的设备或设备部件的外部标记和同供电网无直接连接的设备或设备部件（包括由内部电源供电的设备）的外部标记34

6.2设备或设备部件内部的标记39

6.3控制器件的标记41

6.4符号41

6.5导体绝缘颜色41

6.6医用气瓶及其连接的识别42

6.7指示灯和按钮42

6.8随机文件43

7．输入功率46

第二节 安全要求48

引言48

8．基本安全类型48

9．可拆除的保护器件48

12．单一故障状态49

11．有关安全的特殊措施49

10．特殊环境条件49

第三节 对电击危险的防护51

13．概述51

14．有关分类的要求51

14.1Ⅰ类设备51

14.2Ⅱ类设备52

14.3Ⅲ类设备53

14.4Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类设备53

14.5带内部电源的设备53

14.6B型、BF型和CF型设备53

15．电压和（或）电流的限制54

14.7试验规则54

16．外壳和防护罩55

17．绝缘和保护阻抗58

18．接地和电位均衡60

19．连续漏电流和患者辅助电流63

19.1通用要求63

19.2单一故障状态64

19.3容许值65

19.4试验68

20．电介质强度74

20.1通用要求74

20.2对具有应用部分的设备的专门要求75

20.3试验电压值76

20.4试验77

第四节 对机械危险的防护82

21．机械强度82

22．活动部件83

23．面、角和边85

24．稳定性和可移动性85

25．飞溅物86

28.2定义87

28.1概述87

28．悬挂物87

27．气压动力和液压动力87

26．振动和噪声87

28.3安全装置88

28.4无安全装置的悬律系统88

28.5动态负载89

28.6试验规程89

第五节 对不需要的或过量的辐射危险的防护91

引言91

29．X辐射91

30．α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射91

35．声能（包括超声）92

34．紫外线辐射92

36．电磁兼容性92

32．光辐射（包括可见辐射和激光）92

31．微波辐射92

33．红外线辐射92

第六节 对医用房间内爆炸危险的防护93

引言93

37．概述94

38．防麻醉剂设备的分类、标记和随机文件95

39．对“AP”和“APG”设备的共同要求96

39.2结构要求97

39.3静电荷的预防97

39.1电源连接和其他电气连接97

40．对防麻醉剂设备、设备部件或元件（AP）的要求和试验99

40.1概述99

40.2温度极限99

40.3低能电路100

40.4内超压式外部通风101

40.5限制通气的外壳101

41．G类防麻醉剂设备、设备部件或元件的要求和试验102

第七节 对超温、失火及其他危险，如人为差错的防护105

42．超温105

43．防火111

44．溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒112

44.1概述112

44.2溢流112

44.3液体倒翻112

44.4泄漏112

44.5受潮113

44.6进液113

44.7清洗、灭菌和消毒115

45．压力容器和受压部件115

46．人为差错117

47．静电荷118

48．接触患者身体的应用部分的材料119

49．供电电源的中断119

第八节 工作数据的精确性和对不正确输出的防止120

50．工作数据的精确性120

51．对不正确输出的防止120

第九节 造成过热和（或）机械损伤的故障状态；环境试验122

52．造成过热和（或）机械损伤的故障状态122

53．环境试验127

54.3设定的意外改变128

54.2维修方便128

55.1材料128

55．外壳和罩盖128

54.1按功能排列128

54．概述128

第十节 结构要求128

55.2机械强度129

55.3调节孔盖130

55.4提手和其他提拎件130

56．元器件和组件131

56.1概述131

56.2螺钉与螺母132

56.3接线端子和连接器-概述133

56.6温度控制装置134

56.5保护装置134

56.4电容器和可触及的导电部件等的连接134

56.7内部电源136

56.8指示灯136

56.9预调控制装置137

56.10控制装置的操作部件137

56.11开关139

57．网电源部分、元器件和布线140

57.1与供电网隔离140

57.2网电源插孔和设备电源输入插座142

57.3网电源电缆或电线143

57.4电源电缆或电线的连接145

57.5网电源接线装置和布线147

57.6电源熔断器和过电流释放器149

57.7网电源部分中干扰抑制器的位置149

57.8网电源部分的布线149

57.9电源变压器和医用隔离变压器150

57.10爬电距离和空气间隙150

58．保护接地端子153

59．结构和布线154

59.1内部布线154

59.2绝缘156

59.3过电流和过电压防护158

59.4油箱159

图1～49160

附录A 医用电气设备一览表199

附录B 制造和（或）安装时的试验206

附录C 试验顺序207

附录D 标记符号212

附录E 绝缘路径和试验电路216

附录F 爆炸性混合气或爆炸性大气的试验装置219

附录G 冲击试验装置220

附录H 螺纹接线端子连接221

附录J 电源变压器222

附录K 医用隔离变压器228

附录L 本出版物中所提及的IEC标准和ISO标准一览表（均根据1977年目录）230