本书分为三章。第一章，主要介绍国际主流国家医疗器械的分类规定及简单对比。第二章，主要介绍了国内医疗器械的分类规则及分类目录，包含国药总局2014发布的《第一类医疗器械产品目录》。第三章，主要收录了国药局历年来发布的70多个产品分类界定通知，共计2500余个产品的界定分类。这些产品界定分类是全国各地专家经验和智慧的结晶，对医疗器械产业的指导意义影响深远。附录了2014新版《医疗器械监督管理条例》和目前新版《医疗器械分类规则》(征求意见稿)，收集汇总了国家局废止和宣布失效的医疗器械规章和规范性文件目录索引，旨在提供一个指南，本书并未收录……

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