全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。

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