《医疗器械监管技术基础》高清PDF
作者:国家食品药品监督管理局组织编写
出版:北京:中国医药科技出版社
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出版时间:2009.01 (求助前请核对清楚)
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本书为医疗器械监管方面的技术培训教材,共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要,从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验,医用材料的生物学评价,医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。 本书依据医疗器械国家标准编写而成,具有内容全面、系统,先进性、权威性、实用性、指导性强的特点,是医疗器械监管人员的案头工具书。
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