本书主要介绍药物临床试验质量管理规范的宗旨及基本原则，药物临床试验机构的申报条件及资格认定程序，药物临床试验机构的组织结构、设备设施、工作流程、管理制度、组织及人员职责、标准操作规程、三级质量控制体系，独立伦理委员会的职责及组建要求，伦理委员会工作相关标准、操作规程以及临床试验工作中的相关表格等。

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