《表2 注射用rhPTH(1-84)单次给药耐受性试验中不良反应发生情况》

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《中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护》

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单次给药前后受试者体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征均无异常改变，给药后各组受试者体温36.0～37.0℃；呼吸15～22/min；心率60～98/min；血压（90～125）/（60～80）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。给药前后均未出现异常心电图。各组受试者给药后各时间点心电图与给药前比较及各组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。注射用rhPTH（1-84）单次给药0.5μg/kg、1.0μg/kg、2.0μg/kg和3.0μg/kg剂量组均未出现不良反应。4.0μg/kg剂量组2例受试者出现轻度不良反应，1例感觉心悸，另1例感觉困乏。由于未达终止标准，在严密观察下继续进行5.0μg/kg剂量组的研究。在5.0μg/kg剂量组中4例受试者于给药后感觉困乏，不良反应均为轻度。以上不良反应一般在给药后约2 h出现，可耐受，未做特殊处理，症状持续0.5h后自行缓解消失。上述不良反应均判断为可能与药物有关。各剂量组均未见皮肤局部刺激症状。单次给药耐受性试验过程中未发生严重不良反应。结果见表2。