《表1 16批标准汤剂β-蜕皮甾酮含量测定结果》

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《基于标准汤剂的牛膝配方颗粒质量评价研究》

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分别取S1～S16批牛膝饮片及其标准汤剂冻干粉、S14～S16批配方颗粒，按2.3.1项下方法制备供试品溶液，按2.3.3项下色谱条件测定，结果见表1。S1～S16批饮片β-蜕皮甾酮含量为0.066%，标准汤剂出膏率和β-蜕皮甾酮含量分别为32.906%、0.102%，标准汤剂转移率为51.82%。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿），取平均值的70%～130%分别作为4者的变异可接受范围，则各指标范围饮片β-蜕皮甾酮含量为0.46%～0.85%，标准汤剂出膏率23.03%～42.78%，标准汤剂β-蜕皮甾酮含量0.071%～0.133%，标准汤剂转移率36.28%～67.37%。经测定，3批配方颗粒（S14～S16）出膏率、β-蜕皮甾酮含量、β-蜕皮甾酮转移率平均值为35.45%、0.121%、59.13%，均在标准汤剂规定值范围内，说明该配方颗粒制备工艺基本合理。