《表1 质量管理体系检查的检查任务及问题汇总表》

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《巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示》

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检查组至少由2位检查员组成，检查时间一般为4个工作日，具体根据产品数量和复杂程度进行调整。质量管理体系检查主要以Resolution RDC 16/2013为主，而现场检查制定了非常详细的检查内容，主要包括总则，一般质量体系要求，质量相关的文件和记录，设计开发文档，控制程序和生产流程，搬运、储存、分销的可追溯性，纠正预防措施，安装和服务以及统计技术等9个部分，共涉及检查任务83项。通过现场与巴西检查员的沟通，检查员提供了一份针对该项法规制定的检查指南，该指南以提问的方式要求检查员核实对应的各项检查任务，相关问题总计242项，具体情况详见表1。但该指南并不具有强制性，现场检查时检查员根据企业实际情况调整检查侧重点。