《表1 供雾化器用吸入液体制剂质量控制研究的相关技术要求》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《供雾化器用吸入液体制剂的质量研究及其综合评价》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

+:要求；-:不要求

除了常规质控研究项目以及制剂特性要求外，各监管机构对于供雾化器用吸入液体制剂的无菌项要求存在些许差异，FDA要求[6]:所有以水为基质形成的溶液型或混悬型吸入液体制剂必须无菌。EMEA要求[9]:多剂量型吸入液体制剂可加入合适浓度的抑菌剂，不需无菌，但微生物限度需符合要求；单剂量型吸入液体制剂通常不得添加抑菌剂，需无菌。《中华人民共和国药典》规定[3]:除另有规定外，供雾化器用吸入液体制剂应无菌，见表1。