《表1 标准汤剂研究概况:中药饮片标准汤剂研究进展与讨论》

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《中药饮片标准汤剂研究进展与讨论》


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标准汤剂质量标准综合了定量定性两方面,定量包括了指标成分转移率、汤剂出膏率、p H等参数;定性从最能体现整体成分控制的指纹图谱方面着手。指标成分是基于药典指标,具有法定效力,通过计算指标成分转移率,可明确有效成分传递规律;出膏率是标准汤剂整体成分的反映。通过出膏率既可以反映已知成分,又可以反映未知成分。p H可以作为辅助参考。从32篇文章来看,中药饮片标准汤剂研究的样品最少10批次。除燀苦杏仁、小蓟2个品种外,其余品种的标准汤剂均包含了指标成分转移率、汤剂出膏率及指纹图谱的研究。对于指标成分含量测定和汤剂指纹图谱/特征图谱的研究,有的仅用HPLC就能完成;有的采用UPLC完成;有的含量测定用HPLC,指纹图谱采用UPLC,并用质谱指认成分。指纹图谱/特征图谱共有峰最少为4个、最多为19个,大部分均能指认指标成分。从研究结果来看,不同品种指标成分转移率差异较大,有的品种指标成分转移率高于50%,如白芍、赤芍、黄芩等;有的品种指标成分转移率只有百分之十几,甚至更低,如麻黄、姜黄、盐补骨脂等。转移率高的指标成分均为水溶性较好的成分;反之亦然。这提醒脂溶性较高的成分可能并不适宜评价以汤剂为常用形式的饮片质量。同一品种指标成分转移率范围和出膏率范围较宽,这可能由于饮片炮制工艺引起的。因而控制饮片的厚度、大小、长短等参数,能够提高标准汤剂指标成分转移率和出膏率的一致性。这提示在饮片的临床使用时,应该严格执行药典中厚度等有关参数的规定。饮片标准汤剂p H测定结果显示其变化范围较小,且均偏酸性,即使富含生物碱的饮片标准汤剂亦如此。这可能是因为生物碱多以无机盐的形式存在,见表1。