《表2 阳性质评样品出现假阴性结果与全国同行参评实验室组间结果的比较》

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《参加CITIC血液成分细菌检测室间质评结果回顾性分析》

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反馈结果表明，在阴、阳性样品数量比例，阴、阳性样品放置位置不断改变，以及极低浓度细菌的“教育型”样品的设计下，2016—2018年间，本室质评结果的符合率为92.86%；阴性样品未出现假阳性结果，说明实验操作过程是严格按无菌操作要求进行的，但阳性样品的检测能力有所下降（见表1）。主要体现在，大多数极低浓度细菌的“教育型”样品出现假阴性的结果，即极低浓度细菌的“教育型”样品出现漏检情况，从全国同行参评实验室组间资料分析看（表2），全国同行参评实验室组间也出现不同的漏检情况。分析其原因，可能与:1) 检测设备和培养瓶对极低浓度细菌检测下限可能存在不足；2) 系统设备未经过良好的调试、测试，或未定期进行校准和良好的保养维护，特别是未定期对培养箱中放置孔位瓷片感应器进行清洁，未定期对检测系统的光学参数进行测试与校准，监测系统可能未能达到最佳的检测状态；3) 样品在室外高温下保存与运输，瓶内细菌活性可能会部分降低，或细菌可能部分死亡[6]；4) 细菌含量极低，多数细菌含量在（10—30）cfu/m L，因样品均匀性的原因，可能少数瓶内溶液未分到细菌，或可能少数瓶内细菌含量过少，如﹤10cfu/m L，没法检出[2]；5) 样品复溶不充分，或接种过程操作不当；6) 反复吸样操作使菌液产生大量气泡，接种吸取量不足；7) 培养瓶接种后应尽快放入培养箱孵育，一般在0.5 h内上瓶，若培养瓶存放在检测环境温度过高，部分细菌生长过快而错过对数期，达不到报告阳性的阈值[6]；8) 由于瓶内细菌含量极低，样品放置时间过长，或样品未充分混匀，或接种吸量不完全[7]；9) 含菌样品瓶和培养瓶内均为负压，消毒后瓶盖上残留的消毒液，可能顺着穿刺孔被吸入接种瓶内被杀菌或抑菌，可能导致假阴性结果或检出时间延后[8]有关。针对“教育型”阳性样品出现漏检情况，我们现巳采取应对的策略，1) 邀请厂家技术客服工程师对Bac T/ALERT 3D微生物监测系统设备及检测系统性能进行测试，对培养箱每个放置孔位瓷片感应器进行清洁及光学参数进行测试与校准，以保证监测系统设备及检测系统性能达到最佳的检测状态；2) 对试验操作人员进行技术培训，提高其实验操作能力；3) 严格按室间质评活动的要求对样品进行溶解、稀释与接种，规范无菌操作过程并缩短操作时间；4) 认真检查培养瓶瓶底的颜色是否正常；5) 重视冻干质评样品复溶过程与溶解时间，样品的充分混匀与接种吸量完全等情况，避免反复吸样产生大量气泡，导致接种吸取量不足。