《表9 试验期间AE汇总表》

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《达比加群酯胶囊人体生物等效性及安全性评价》

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参加试验的空腹和餐后共100例健康受试者中，有21例受试者出现不良事件，共32例次，经研究者判断，与试验药物相关22例次，无关10例次，与试验相关的AE中，16例次为1级，2级和3级AE分别有3例次。试验过程中共3例受试者退出试验，其中1例受试者发生交通事故导致骨折判为严重不良事件（serious adverse event，SAE）而退出试验，1例受试者因第2周期给药后于Tmax中位数的2倍时间内出现脱落，1例受试者在第3周期给药当天给药前因血压高退出试验，见表9。