《表3 细胞治疗产品风险等级判定标准》

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《中国台湾地区细胞治疗产品临床试验监管及对大陆地区的启示》

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由于细胞来源、生产制备过程、非细胞部分的组成物、治疗目的等因素的差异，导致不同类型细胞治疗产品的风险等级不同。TFDA规定在执行临床试验前，应对细胞治疗产品进行风险评估。目前的风险评估策略将细胞治疗产品的风险划分为高、中、低3个等级，同时每个等级对应判定标准及控制措施见表3。试验申请机构需根据自身所开发产品的特性，不断完善风险评估策略。