《表3 BHT-O迁移量测定结果(ng·m L-1)》
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《注射用艾司奥美拉唑钠丁基橡胶塞中抗氧剂BHT及其氧化产物迁移量的测定》
取长期试验及加速试验各时间点样品,按照“2.4”项方法制备样品供试液,进样分析,测定BHT及BHT-O的迁移量,结果见表2、3。在长期试验和加速试验中,BHT的迁移量分别为100.0~321.2ng·m L-1和100.0~338.8 ng·m L-1,BHT-O的迁移量分别为298.9~1 051.5 ng·m L-1和298.9~835.2 ng·m L-1。另外,在长期试验中,BHT及BHT-O的迁移量随着时间的延长基本均呈现先增加后减小的趋势,BHT在长期3个月样品中的迁移量最大,BHT-O在长期6个月样品中的迁移量最大;在加速试验中,BHT及BHT-O的迁移量随着时间的延长而增大;样品正置或倒置对BHT及BHT-O的迁移量无显著影响,这表明BHT及BHT-O主要在药品溶解过程中,通过0.9%氯化钠注射液与胶塞接触而迁移进入药液,药品与胶塞接触对BHT及BHT-O的迁移无明显促进作用。
图表编号 | XD00199939100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.10.31 |
作者 | 薄晓文、沈永、孟凯、亓晓庆、徐志洲 |
绘制单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械生物学评价重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械生物学评价重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械生物学评价重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械生物学评价重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药 |
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