《表2 破球法回收率（n=9)》

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《多肽微球注射剂中甘露醇含量测定研究》

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取醋酸亮丙瑞林微球样品9份，每份约10 mg，置于离心管中，加入三氯甲烷1 mL，再向每份微球中分别精密加入低、中、高3个浓度的甘露醇对照品溶液1 mL，再精密加入纯水4 mL，按“2.2.2”项下方法制备样品溶液，计算回收率。结果见表2。由表2可知，与非破球法相比，破球法的回收率较低，RSD较大。在实验操作过程中，破球法需要依次对微球辅料PLGA进行溶解、加水萃取甘露醇、涡旋、离心，步骤繁多，影响结果的因素较多，样品处理的平行性可能受到影响，RSD可能较大。由于微球在生产制备过程中均在最后一步加入甘露醇溶液，因此冻干后甘露醇主要富集在微球外表面。从理论与实际操作角度，非破球法测量甘露醇含量较为简单准确，因此选择非破球法测定样品。