《表5 样品中PAHs安全评价》
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《卤化丁基橡胶塞中可提取多环芳烃的GC-MS/MS筛查法》
注(note):a.苊烯和菲按照低分子量PAHs中最低RfD值计算,即0.02 mg·kg-1·d-1(calculations were based on the lowest RfD of low-weight-molecular PAHs,0.02 mg·kg-1·d-1
PAHs分子中芳香环数增加,毒性增大[23]。在优先控制的16种PAHs中,EPA将苯并[a]芘列为致癌物,将分子量较大的6种PAHs列为可能致癌物,并计算部分非致癌PAHs口服途径的推荐剂量(Rfd)[24]。待测卤化丁基橡胶塞样品中测得的7种PAHs分子量相对较低,均不属于EPA列出的可能致癌物。按照人均50 kg体质量,计算口服途径的每日允许摄入量(ADI)。考虑不同摄入途径的差别,不确定因子加严采用至100,计算各PAH的注射剂每日允许最大暴露量(PDE)。每个粉针剂用橡胶塞约为3 g,假设人均每天使用粉针剂剂量为10支,根据不同样品各PAH检测结果的最大值,计算卤化丁基橡胶塞所导致的PAHs暴露量。计算结果显示,即使终身使用与本次研究卤化丁基橡胶塞相关的药品,即使橡胶塞中PAHs全部迁移进入药品,也不会导致显著的安全风险,结果见表5。
图表编号 | XD00177362200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.04.30 |
作者 | 余成、罗琳、陈岚、蔡荣 |
绘制单位 | 上海理工大学医疗器械与食品学院、上海理工大学医疗器械与食品学院、上海理工大学医疗器械与食品学院、上海市食品药品包装材料测试所 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |