《表2 2023年销售额共识预测排名前10位的晚期阶段上市前药物》

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《生命科学创新报告新兴研发趋势的数据驱动观点》

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虽然美国FDA早在1983年就引入了制药公司开发罕见病药物的激励措施（称为“孤儿药认定”），不过直到2014年5月，FDA才通过“行业指南：严重疾病加速计划——药物和生物制品”提供了额外的批准指南。这些监管途径可能是产品上市增加的一个因素。因为2017年大约40%的批准药物依据这些可用的审评途径获得了加速审评，其中某些药物收到了多个认定。