《表1 0.9%氯化钠注射液为稀释液的溶血试验结果》

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《磷酸川芎嗪注射剂的溶血试验及诱发类过敏反应的机制》

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“-”表示无溶血反应；“+”表示有溶血反应

选取8家企业的注射用磷酸川芎嗪代表性样品共18批，按《中国药典》中的相关规定进行溶血项目的考察，并用紫外分光光度法测定样品的溶血率[3]。按《中国药典》中规定制备2%红细胞混悬液。制备5、0.2 mg·m L-1的供试品溶液，取注射用磷酸川芎嗪，分别用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液稀释至所需浓度。在试管中依次加入2%红细胞混悬液和不同浓度、相同体积的药液，摇匀后，置37℃恒温培养箱中。按《中国药典》中方法，观察3 h。3 h后，将上述样品于2.5×103r·min-1离心5 min，在545 nm处测定各管的吸收度，计算溶血率。按公式“溶血率（%）=（珔A供试品-珔A阴性对照）/（珔A阳性对照-珔A阴性对照）×100%”计算溶血率。结果见表1、2。以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液为稀释液，供试品溶液的临床配伍浓度为0.2 mg·m L-1时，目视法观察3 h无溶血现象；以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液为稀释液，供试品溶液为5 mg·m L-1时，目视法观察3 h，8家企业的18批产品均发生了溶血现象。参照《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》，用光度法测定溶血率时，以0.9%氯化钠注射液为稀释液，供试品溶液的临床配伍浓度为0.2 mg·m L-1时，1家企业3批产品的溶血率大于5%，而以5%葡萄糖注射液为稀释液，供试品溶液的临床配伍浓度为0.2 mg·m L-1时，8家企业产品的溶血率均小于5%；表明注射用磷酸川芎嗪存在溶血的安全隐患，临床配伍时，选用5%葡萄糖注射液为稀释液可能更安全。