《表1 常用实验动物观测期比较表》

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《药物胚胎毒性新方法与技术研究进展》

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注:GD:雌雄按一定比例进行交配，交配成功日为妊娠（Gestation Day，GD）GD0。

EFD在评价孕体在胚胎器官形成期接触外源性化学物的有害影响。EFD通常在胚胎着床至硬腭闭合期给予受试药品，于妊娠期前1 d解剖处死，取出胚胎，并对母体和胎仔一般情况，胚胎及胎仔的一般发育指标及胎仔的畸形情况进行观测与评估。常用的动物为大鼠、小鼠和兔。食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）公布的43种小分子药物（2014-2015）的胚胎发育毒性研究数据中，有90%来自鼠和兔子模型[7]。这些动物繁殖速度快，试验周期短且操作简单。由于与人体的代谢及生理等差异，动物实验的结果往往需要外推到人类。灵长类试验动物（如猴），其生理特性与人类更加接近，但由于猴的实验价格昂贵，对实验室环境要求较高，且实验操作困难，因此目前尚未得到广泛应用，常被用来检测单克隆抗体的胚胎毒性预测。Bussiere等[8]利用食蟹猴模型研究地诺单抗的生殖与胚胎发育毒性。经典体内胚胎毒性试验观测期见表1[9-10]。观测指标包括:（1）一般观测指标:定期观察动物的一般状态、行为活动、饮水、摄食量、体重等。（2）特殊观测指标:称量子宫重量、胎盘重量、活胎体重，记录黄体数、着床数、活胎数、吸收胎数、死胎数，测量顶臂长，检查外观畸形，内脏畸形，骨骼畸形等。