《表2 直接接触试验以及琼脂和滤膜扩散试验反应分级》

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《评价医疗器械体外细胞毒性的常用方法概述》

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（1）将细胞培养液持续搅拌至细胞均匀悬浮分布，吸取等量的细胞悬浮液，注入足够数量的直径为6 cm的培养皿中。（2）将培养皿放在（37±1）℃、95%空气、5%CO2的培养箱中培养至细胞近汇合。（3）弃去培养皿中的培养基，加入新鲜培养基，将试验样本、阳性对照、阴性对照分别放入各培养皿中央，实验样本覆盖细胞层表面约十分之一（2.4.2将对直接接触试验和间接接触试验的阳性对照材料及阴性对照材料加以详细说明）。（4）将培养皿放在（37±1）℃、95%空气、5%CO2的培养箱中培养（至少）24 h。（5）从培养皿中取出实验样本，显微镜下观察细胞数量及细胞形态学变化。（6）弃去培养基，选择适宜的染色步骤（如中性红染色）测定细胞毒性反应。评级标准见表2。中性红是一种可以进入细胞内并储存于溶酶体的弱阳离子染料，其显色依赖于活细胞细胞膜的完整性。欧盟成员国在2000年将中性红用于评价细胞活力列入测试指南。经合组织成员国在2004年也将其列入测试指南[12]。