《表1 国内外现有药包材洁净环境检测用法规/标准》

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《药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究》

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由于药包材生产洁净环境的重要性，多个国家和组织都针对药包材洁净环境发布了法规和相应标准，目前国内外现有的药包材洁净环境标准见表1。我国最早的相关规定是2004年原国家食品药品监督管理局公布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）[1]。2010年，国家发布了《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010)[8]，明确了洁净室施工和验收相关标准要求。另有《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010）和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010），分别对洁净环境中悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法作了具体规定[9-11]。《药品生产质量管理规范》[12]（GMP）及其《附录1无菌药品》于2010年进行了修订，内容上基本实现与国际先进法规和标准的接轨。2015年，中国食品药品检定研究院发布了《国家药包材标准》，其中有《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》（YBB00412004-2015）[4]，对药包材生产厂房洁净室各项目的具体测试方法进行了规定。2018年，我国发布了《洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用》（GB36066-2018)[13]，对洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求进行了规定。欧盟、美国、日本和澳大利亚等国也有各自的GMP出台[14-20]，国际药品认证合作组织（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S)GMP[15]是目前全球公认最严谨的制药规范，在2018年6月发布了其修订后的最新版本。国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）在《洁净室及相关受控环境》（ISO 14644 2005)[21-23]和《生物污染控制总则》（ISO 14698 2003)[24-25]中对洁净环境部分参数的测试方法也有体现。