《表5 14个生物碱含量测定结果(μg·g-1,n=3)》

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《泥附子一步煎煮制备附子配方颗粒的创新工艺与质量评价研究》

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注:S0（自制附子配方颗粒）

取附子配方颗粒样品，按照2.3项下方法制备供试品溶液，每个样品平行制备3份供试品溶液，按照2.1.1和2.1.2项的条件进样测定，带入线性回归方程计算各供试品溶液中10个有效成分和4个剧毒成分的含量，结果见表5、插页Ⅱ图2。结果表明，采用优化的提取工艺制备的附子配方颗粒10个有效成分的含量为1.352%，A厂家三个批次附片配方颗粒10个有效成分的含量仅为0.834%，0.854%，0.892%。AC，MA，DA，HA，BAC，HI含量自制配方颗粒与A厂家三个批次无明显的差异，但自制配方颗粒中BMA，BHA，AN，FU，NE，TA，SO，SA的含量远远高于A厂家3个批次的含量，有的甚至高达5.3倍，显示出一定的优势。这可能是由于制备的原料和制备工艺不同所致。A厂家制备的附片配方颗粒每0.5 g相当于饮片3 g，而自制配方颗粒每1 g相当于原药材1 g，即采用新工艺1 g药材制成的配方颗粒中BAC，BMA，BHA，AN，FU，NE，TA，HI，SO，SA 10个活性成分的含量已经高于A厂家用6 g饮片制得的配方颗粒。2015版《中国药典》规定:“本品含双酯型生物碱以AC，HA，MA的总量计，不得过0.010%[9]。”DA也是川乌的剧毒成分之一，故课题组将其一并作为对配方颗粒毒性的控制成分之一。结果表明，不管是自制配方颗粒还是A厂家制得的配方颗粒这四种剧毒成分的含量均低于药典规定的水平，确保了口服用药的安全性。意味着使用新工艺优选出的提取工艺制备附子配方颗粒只需A厂家1/6的原药材便可以制得活性成分含量比现有产品高出1.5倍以上且毒性成分符合规定的配方颗粒，极大的节约了药用资源的同时又确保了其用药的安全性。