《表1 1 星点实验设计的因素水平与结果》

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《基于质量源于设计（QbD）理念的穿心莲内酯结肠靶向微丸研究》

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16～20号为重复实验，结果用平均值计算

通过HACCP分析法筛选出对穿心莲内酯结肠定位释放微丸释药行为影响显著的3个包衣参数：增塑剂用量（X1）、包衣增重（X2）与老化时长（X3）。以该3个因素为考察对象，以酸阶段（0.1 mol/L HCl）-缓冲盐阶段（pH 6.0）累积体外释放率（Y）为评价指标，根据星点设计的原理，每因素设5水平，用代码值-α、-1、0、1、α来表示[3因素星点设计的α=（23）1/4]。代码值所代表的实际操作物理量见表11。利用星点设计-效应面法对穿心莲内酯结肠定位释放微丸包衣工艺进行优化。因素水平、处方优化试验安排及结果见表11。