《表2 红花药材质量等级：中药质量等级评价研究进展》

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《中药质量等级评价研究进展》

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2018年7月20日，中国中药协会发布了《西红花质量等级》团体标准。该标准由上海诗丹德标准技术服务有限公司、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、上海市药材有限公司西红花事业部共同起草编制，并于2018年10月20日起实施。标准包括前言、正文、附录、编制说明等项目，正文包括范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法等项目，附录附有含量测定方法、对照品信息、相关色谱图等资料性附录。有别于传统的以大小、粗细、质量、外观等指标来区分优劣的中药材商品规格等级标准，《西红花质量等级》团体标准旨在采用现代化分析技术手段明确影响西红花质量的化学物质群，建立全面的西红花药材质量控制体系及质量等级区分方法，制定西红花等级团体标准规范。《中华人民共和国药典》2015年版一部西红花项下规定以西红花苷中含量较大的西红花苷-Ⅰ和西红花-Ⅱ作为西红花的质量评价指标，对西红花中苦番红花素没有规定。《西红花质量等级》团体标准的起草团队在研究中发现，西红花苷-Ⅰ和西红花-Ⅱ虽然是西红花药材中含量测定的指标性成分，但是并不是西红花药材中的特征性成分，在玄参科植物橘色毛蕊花及茜草科植物栀子中也存在，且含量较高[63]。苦番红花素是西红花中特征性成分且含量较高，可将其作为表征西红花成分的专属化学标志物[64]。经过系统调研，收集国内外各主要产地多批次样品，研究不同产地及不同储存条件下西红花苷-Ⅰ、西红花-Ⅱ和苦番红花素含量及变化规律，在《中华人民共和国药典》2015年版的基础上，制定了质量等级标准。最终形成的等级划分依据见表2[65]。《西红花质量等级》团体标准是行业内第1个以“质量等级”区分药材“商品规格”的标准，对于中药行业的产业良性健康发展具有深远的影响和重要意义。