《表1 止痒洗剂制备工艺潜在关键工艺参数风险评估》

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《QbD理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略》

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注:频率（P）和可检测度（N）等级均为5。

以YG作为止痒洗剂制备的工艺CQA进行风险辨识，止痒洗剂制备工艺潜在风险来自于环境、设备、醇沉操作、原料、水提操作5个方面，共有13个pCPPs，见图1。对于实验室阶段止痒洗剂全程工艺优化研究，RPN计算公式中发生的频率（P）和可检测度（N）等级均为5，通过文献调研[9-13]，对CQA受pCPPs影响的严重程度（S）进行评级。RPN评级结果见表1，达到高水平的pCPPs有6项、中水平2项，低水平5项。