《表1 黄芪甲苷加样回收率试验结果》

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《内服结肠散的质量控制方法研究》

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（n=6）

线性关系:精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇分别制成浓度为0.02、0.05、0.1、0.2、0.4 mg·ml-1的对照品溶液。分别精密吸取以上各浓度的对照品溶液20μl注入高效液相色谱仪。以质量浓度（x）为横坐标，以黄芪甲苷的峰面积（y）为纵坐标绘制标准曲线，经计算得到线性回归方程为y=128140x+771.61，相关系数r=0.999 8（n=5），表明黄芪甲苷的质量浓度在0.02～0.4 mg·ml-1范围内与峰面积具有良好的线性关系。精密度试验:精密吸取同一对照品溶液，按“2.1.1”项规定的色谱条件重复进样6次，每次20μl，记录黄芪甲苷峰面积，计算RSD为1.1%（n=6），表明精密度符合要求。稳定性试验:精密吸取同一供试品溶液，分别在第0、1、2、4、8、12 h按“2.1.1”项色谱条件进样分析，每次20μl，记录黄芪甲苷峰面积，计算RSD为1.7%（n=6），表明供试品溶液在12 h内稳定。重复性试验:精密称取内服结肠散6份各5.0 g，分别按“2.1.2”项方法制备供试品溶液，按“2.1.1”项色谱条件进样分析，记录黄芪甲苷峰面积，计算RSD为1.5%（n=6），表明重复性良好。加样回收试验:取已知含量的内服结肠散（批号20180413）6份，精密称定，分别加入高、中、低三种浓度的对照品溶液适量，按“2.1.2”项下方法配制成供试品溶液，按“2.1.1”项色谱条件进行测定，结果平均回收率为101.12%，RSD=0.78%（n=6）。结果见表1。