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上卷3

第一篇药事管理3

第一章 概述3

第一节药事管理体制3

第二节药事管理体制的改革和发展7

第三节 中药药事管理8

第四节 国外药事管理体制概况11

第一节 药品生产管理的演变与现状16

第二章 药品生产管理16

第二节 药品生产管理政策19

第三节生产管理政策及其评价20

第四节 改革发展方向22

第五节 进口药品管理23

第三章药品经营管理25

第一节医药商业简述25

第二节 医药商业的经营管理26

第三节 医药商业的企业经营管理29

第二章 药品生产质量管理 （133

第四节 医药商业的发展趋势36

第四章药品科技管理42

第一节科技管理的定义42

第二节科技管理的内容43

第三节 医药科技管理改革46

第四节建立统一高效的科技管理体系50

第五节 中药科技管理51

第二节 中药经营的质量管理 （160

第六节科技档案管理69

第五章 药品专利管理72

第一节专利制度及其沿革72

第二节专利制度与药学事业75

第三节 我国专利法的主要内容79

第四节医药专利管理工作的任务与现状84

第二节新药评价内容 （185

第五节 药品行政保护与知识产权保护88

第六章 药品包装和药品广告管理91

第一节药品包装管理91

第二节药品广告管理92

第一章概述111

第一节质量管理概念111

第二篇药品质量111

第二节 药品质量管理116

第三节药品生产检验119

第四节药品标准121

第一节 药品生产质量管理规范133

第二节GMP认证152

第三章 药品经营质量管理157

第一节 中药经营企业应具备的条件157

第三节 中药储存和养护的质量管理170

第五节 整顿中药材专业市场的标准174

第四节 中药出口的注册管理174

第四章 新药生产与评价177

第一节新药的寻找177

第三节新药评价程序199

第四节新药报批204

第五节新药审批办法213

第六节新药药理、毒理研究的技术要求220

第七节新药（西药）临床研究的技术要求226

第八节 新药（中药）临床研究的技术要求230

第九节关于新药审批管理的若干补充规定234

第十节 已批准临床研究新药品种245

第五章 假劣药品及其防范270

第一节 概 述270

第二节假劣药品综述270

第三节假劣药品的检验鉴定275

第四节假劣药品对人体的损害280

第三篇药品监督与药物分析287

第一章 药品质量监督287

第一节药品的概念和类型287

第二节 药品质量监督管理的概念、原则和内容293

第三节药品质量监督检验295

第四节 药品监督管理组织机构297

第五节 中药生产经营管理组织302

第六节 药品不良反应监察及药品的整顿与淘汰303

第七节药品监督行政处罚306

第二章 药物分析概况312

第一节药物分析的任务与发展312

第二节药物分析的效能指标314

第三节药物分析方法316

第四节药物分析的统计学知识330

第五节 几种常用外国药典的内容和特点355

第三章药物分析的特点359

第一节杂质检查359

第二节制剂分析374

第四篇药品鉴定385

第一章 药品质量标准385

第一节概述385

第二节西药质量标准387

第二章 中药经验鉴别402

第一节常用经验鉴别方法402

第二节中药材鉴别410

第三节经验鉴别常用名词术语解释507

第四节全国各省主产中药材产地512

第五节常见进口药材产地530

第三章 中药理化鉴定533

第一节中药化学成分533

第二节理化鉴定常用方法537

第三节根及根茎类中药540

第四节茎木类中药591

第五节皮类中药596

第六节叶类中药601

第七节花类中药605

第八节果实及种子类中药614

第九节全草类中药641

第十节藻、菌类中药654

第十一节树脂类中药656

第十二节其它类中药659

第十三节动物类中药663

第十四节 矿物类中药669

第十五节 常用试剂配制方法676

第一节 医院药剂科的组织管理685

第一章药品使用与管理685

第五篇药品使用685

下 卷685

第二节调剂业务管理690

第三节 中药配方管理695

第四节中药饮片质量管理699

第五节制剂业务和药品检验管理701

第六节药剂科药品管理706

第一节 中西药物相互作用机理710

第二章 中西药物的相互作用710

第二节 中西药物合用及其注意事项715

第三章 中西药物相互拮抗作用717

第一节抗感染类药物717

第二节神经系统及精神疾病类药物754

第三节麻醉类药物766

第四节心血管系统类药物769

第五节 血液及造血系统类药物794

第六节呼吸系统类药物806

第七节消化系统类药物826

第八节 泌尿系统及水肿类药物846

第九节 内分泌系统及代谢类药物851

第十节抗肿瘤类药物855

第十一节 皮肤及耳鼻类药物856

第四章 诱发药源性疾病的中西药物相互作用869

第一节 中西药物的致癌作用869

第二节 中西药物的致畸作用874

第三节 中西药物的过敏反应876

第四节 中西药药源性神经系统疾病878

第五节 中西药药源性心血管疾病880

第六节 中西药药源性肝脏疾病883

第七节 中西药药源性肾脏疾病885

第八节 中西药药源性呼吸系统疾病887

第九节 中西药药源性消化道疾病888

第十节 中西药药源性血液病891

第十一节 中西药物对皮肤的影响895

第五章实验性中西药物相互作用898

第六篇药物事故的法律责任933

第一章药品质量缺陷的法律责任933

第一节产品责任934

第二节产品责任的诉讼943

第二章 制售假药劣药的法律责任950

第一节产品欺诈的民事责任951

第二节产品欺诈的行政责任953

第三节产品欺诈的刑事责任957

第四节生产、销售假药罪961

第五节生产、销售劣药罪972

第三章 药品使用不当的法律责任979

第一节 民事责任的概念及其特征979

第二节承担民事责任的条件和原则981

第三节 医疗事故的经济补偿986

第四节行政责任的概念及其特征988

第五节承担行政责任的条件和原则989

第六节承担行政责任的形式991

第七节刑事责任的概念及其特征1001

第八节构成犯罪是负刑事责任的前提条件1002

第九节实现刑事责任的方法1008

第十节几种刑罚制度1010

第十一节 医疗事故罪1013

第七篇药物事故的损害赔偿1023

第一章 药物事故的法医学鉴定1023

第一节概 述1023

第二节挥发性毒物中毒1027

第三节常见非挥发性药物中毒1033

第四节毒品中毒1035

第五节 生物碱类毒物中毒1040

第六节农药中毒1042

第七节其他类毒物的中毒1054

第八节 乙醇（酒精）所致精神障碍1057

第九节气功所致精神障碍1059

第十节死亡鉴定1060

第十一节猝 死1065

第十二节 人体组织器官正常参考值1080

第十三节 常见毒、药物对人体的损害1108

第二章 药物事故与责任赔偿1129

第一节概述1129

第二节 医疗费用及误工损失的赔偿1134

第三节残废的赔偿1139

第四节精神损害的赔偿1150

第三章 药物事故与保险赔偿1153

第一节人身保险的基本理论1153

第二节保险赔偿原则1160

第四章 人身意外伤害保险赔偿实务程序1169

第一节人身意外伤害赔偿的请求1169

第二节人身意外伤害保险的理赔程序1171

第五章 人身意外伤害保险赔偿额的计算1175

第一节人身意外伤害保险赔偿费的组成与给付1175

第二节人身意外伤亡保险赔偿额的计算1179

第三节 人身意外伤害医疗保险赔偿额的给付方式1181

第四节人身意外伤害医疗保险费的赔付与计算1183

第五节人身保险赔偿中的医学鉴定与评估1193

第六章 人身保险意外伤害残废给付标准1198

第八篇药品法规汇编1211

第一部分 药物生产与管理1211

中华人民共和国药品管理法1211

中华人民共和国药品管理法实施办法1218

药品生产质量管理规范1226

关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知1237

医药商品质量管理规范1243

国家医药管理局医药标准化管理办法1254

药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）1260

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知1262

国家医药管理局关于申请开办药品生产经营企业审查工作暂行规定1267

关于下发“药品批发企业开办资格审查办法（试行）”的通知1272

药品批发企业开办资格审查办法（试行）1272

关于核发中药生产经营企业合格证工作安排意见及验收准则的通知1278

核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）1292

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）1299

新药审批办法1303

新生物制品审批办法1310

仿制药品审批办法1314

第二部分特殊药品管理1316

医疗用毒性药品管理办法1316

麻醉药品管理办法1319

精神药品管理办法1324

进口药品管理办法1328

戒毒药品管理办法1336

放射性药品管理办法1339

第三部分 药品监督与执法1343

药品监督管理行政处罚规定（暂行）1343

关于加强药品批准文号监督管理的通知1352

整顿中药材专业市场的标准1354

执业药师资格制度暂行规定1358

中药保健药品的管理规定1365

药品广告审查办法1367

关于修改《药品卫生标准》的通知1370

关于下达《药品卫生标准补充规定和说明》的通知1373

药品行政保护条例1375

药品行政保护条例实施细则1378

中药品种保护条例1382

野生药材资源保护管理条例1386

国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知1391

有关问题的通知1392

关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等1392

关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知1394

新药保护和技术转让的规定1395

第四部分其他相关法律法规1398

中华人民共和国产品质量法1398

中华人民共和国计量法1404

中华人民共和国计量法实施细则1408

中华人民共和国产品质量认证管理条例1416

中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪1420

中华人民共和国反不正当竞争法1422

中华人民共和国专利法1426

中医药专利管理办法（试行）1434

中华人民共和国标准化法1439

中华人民共和国标准化实施条例1442

中华人民共和国消费者权益保护法1449

中华人民共和国行政复议法1456